FBA美國(guó)清關(guān)被拒？關(guān)于FDA認(rèn)證這幾類(lèi)商品需注意！

時(shí)間：2023-07-18 00:00:00 本文標(biāo)簽：亞馬遜FBA FBA頭程美國(guó)FBA 美國(guó)清關(guān) FDA FDA認(rèn)證 FDA申報(bào) 瀏覽次數(shù)：861

本期給小伙伴們?cè)敿?xì)介紹美國(guó)認(rèn)證（FDA）——美國(guó)食品藥品管理局

各位做亞馬遜美國(guó)站的賣(mài)家，對(duì)FDA并不陌生，但大多數(shù)人對(duì)FDA的了解還停留在安全部門(mén)，該部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管入口產(chǎn)品和與人體皮膚接觸的產(chǎn)品。

因此，當(dāng)賣(mài)家收到清關(guān)行的通知，關(guān)于產(chǎn)品需要做FDA申報(bào)時(shí)而一臉不知所措：明明我產(chǎn)品不是入口的，也不接觸人體皮膚，為什么需要FDA申報(bào)呢？

讓我們來(lái)看下真實(shí)案例，螞蟻雄兵跨境物流帶大家全面了解FDA。賣(mài)家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)！

一、 FDA簡(jiǎn)介
FDA是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，由美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中建立的執(zhí)法機(jī)構(gòu)之一。

FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類(lèi)別有食品，藥物，醫(yī)療器械，帶輻射的產(chǎn)品，疫苗/血液和生物制品，動(dòng)物和獸藥，化妝品和煙草制品等等。

如果您想將上述產(chǎn)品出口到美國(guó)，除了向海關(guān)申報(bào)外，還必須向FDA申報(bào)。得到海關(guān)和FDA的批準(zhǔn)放行許可后，貨物才能通關(guān)放行。

二、FDA分類(lèi)
賣(mài)家提問(wèn)：投影儀出口到美國(guó)需要FBA申報(bào)嗎？太陽(yáng)眼鏡和直發(fā)棒需要嗎？

答案是：都需要！

由于FDA的監(jiān)管范圍廣泛，許多賣(mài)家不清楚自己產(chǎn)品是否要做FDA申報(bào)，因此根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類(lèi)別，將產(chǎn)品劃分為以下兩類(lèi)。

1、FDA申報(bào)類(lèi)
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.與食物直接接觸的所有器具（包括寵物使用的）
鍋、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、燒烤配件、蛋糕模具、水壺、玻璃杯、廚房電子秤、切肉刀、碎肉機(jī)、松肉器、高壓鍋、電飯鍋等（與食物直接接觸的產(chǎn)品）。

2、帶放射線及相關(guān)類(lèi)產(chǎn)品
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.有以下LED的燈具，例如：LIGHT (LED)；
a）燈泡或者帶燈泡的燈具，只要光源是LED，都需要做FDA申報(bào)。

b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類(lèi)如下：853950。因此，若用要使用853950開(kāi)頭的編碼，則需要做FDA申報(bào)。

c）各種燈具，海關(guān)代碼歸類(lèi)如下：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)需要FDA申報(bào)才能放行，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)需在發(fā)票上注明NO LED，才能避免FDA申報(bào)。

02.產(chǎn)品含Radio frequency / Radiation，例如硬盤(pán)錄像機(jī)，LED顯示器，音頻和視頻播放器。

03.陶瓷類(lèi)產(chǎn)品：所有陶瓷制品可能含有鉛，這對(duì)人體有害。例如陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤(pán)和碗，勺子等。

3、美容護(hù)膚化妝品
a）美容美發(fā)產(chǎn)品：假發(fā)，卷發(fā)棒等；

b）與人體接觸，并具帶特定功能的產(chǎn)品及其容器：例如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼角的物品），護(hù)膚產(chǎn)品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，例如精油瓶。

4、其他：
例如：VR眼鏡等。

5. FDA認(rèn)證，所有此類(lèi)產(chǎn)品均需FDA申報(bào)
涉及這一類(lèi)的常見(jiàn)產(chǎn)品：

01.食物
例如：茶葉，食品添加劑，寵物糧等。

清關(guān)要求：（不包括罐頭食品）
a）客戶自己做出口報(bào)關(guān)和產(chǎn)品商檢；

b）真實(shí)有效的FDA注冊(cè)信息；

c）制造商的DUNS號(hào)（即鄧白氏編碼）；

d）與FDA注冊(cè)一致的，產(chǎn)品及印刷包裝印刷的制造商信息；

02.各種特殊功能眼鏡
例如：太陽(yáng)眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（包括度數(shù)）等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊(cè)號(hào)，制造商的DUNS號(hào)；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設(shè)備清單）；

c）美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)境內(nèi)公司）的FDA注冊(cè)號(hào)；

d）產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

e）美國(guó)進(jìn)口商的有效年磅；

f）有效的落球測(cè)試報(bào)告；

g）產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息，以及產(chǎn)品型號(hào)符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

03.激光類(lèi)的產(chǎn)品
例如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)等。

清關(guān)要求：
需提供FDA ACCESSION No.

04.輻射類(lèi)的產(chǎn)品
例如：紅外線類(lèi)產(chǎn)品，紫外線類(lèi)產(chǎn)品等。

清關(guān)要求：
a）需提供FDA ACCESSION No；

b）如果具有消毒功能：給環(huán)境消毒的需要有EPA注冊(cè)。給私人物品消毒的，需符合醫(yī)療器械清關(guān)相關(guān)要求。

05.醫(yī)療器械/器具類(lèi)產(chǎn)品
輪椅、腹貼、止鼾帶、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋（即冷熱敷袋）、筋膜槍、牙蠟、牙線、口罩、牙刷、牙刷頭、溫度計(jì)、面罩、防護(hù)服、沖牙器、霧化器、關(guān)節(jié)保護(hù)套、尿袋、血氧儀、美容面罩等。按美國(guó)FDA部門(mén)判定為準(zhǔn)。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊(cè)號(hào)，制造商的DUNS號(hào)；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設(shè)備清單）；

c）美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)境內(nèi)公司）的FDA注冊(cè)號(hào)；

d）產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

e）美國(guó)進(jìn)口商的有效年磅；

f）對(duì)于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊(cè)一致的制造商信息和產(chǎn)品型號(hào)，及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

06.非處方藥品（OTC）
例如：酒精棉片，碘伏片等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；

b）藥品NDC，藥品LISTING號(hào)（代理說(shuō)需要，而一些美國(guó)客戶聲稱(chēng)不需要，反饋其他代理沒(méi)有也能清關(guān)，正在等待查證）；

c）美國(guó)進(jìn)口商的FDA注冊(cè)號(hào)和DUNS號(hào)；

d）制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址中，把美國(guó)當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去；

e）美國(guó)進(jìn)口商的有效年磅；

f）對(duì)于產(chǎn)品和包裝，請(qǐng)貼與FDA注冊(cè)一致的制造商信息和產(chǎn)品型號(hào)，以及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

07.具有治療功能的美容產(chǎn)品和器具
例如：抗皺面霜、去皺面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑燈、黑頭儀、V臉器、粉刺針、嫩膚儀等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊(cè)號(hào)；

b）關(guān)于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊(cè)一致的制造商信息和產(chǎn)品型號(hào)，以及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

三、真實(shí)案例分享
閱讀以上內(nèi)容后，您對(duì)FDA是否有了一些了解？如果仍有疑問(wèn)，請(qǐng)繼續(xù)往下看真實(shí)案例，并深入解析美國(guó)FDA部門(mén)及其監(jiān)管力度。

01、FDA審查
2020年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)一批沖牙器沒(méi)有獲得FDA證書(shū)，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器是屬于醫(yī)療器械，制造商必須在FDA上注冊(cè)醫(yī)療器械編號(hào)才能在美國(guó)本地銷(xiāo)售，因此FDA通知清關(guān)行將被扣留這批貨物。

02.處理過(guò)程
螞蟻雄兵跨境物流了解該消息后，第一時(shí)間與客戶聯(lián)系，但由于某些特殊原因，該客戶未獲得FDA認(rèn)證。

03.最終結(jié)果
通過(guò)清關(guān)行與FDA工作人員的溝通，直接銷(xiāo)毀產(chǎn)品是（最節(jié)省費(fèi)用）的首選處理方法。獲得該客戶同意后，清關(guān)行聯(lián)系FDA部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品銷(xiāo)毀流程。

溫馨提示：各位中國(guó)賣(mài)家將產(chǎn)品出口到美國(guó)時(shí)，有必要注意該產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或FDA認(rèn)證，資料信息不完整或未達(dá)到要求的，都將被FDA拒之門(mén)外，請(qǐng)大家注意避免不必要的損失。